સર્જિકલ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ટેસ્ટિંગ રિગ્સ અને હાઇ-રિઝોલ્યુશન ઇમેજિંગ સાધનો જેવા મહત્વપૂર્ણ તબીબી ઉપકરણો હેઠળ ઉપયોગમાં લેવાતા ગ્રેનાઇટ ચોકસાઇ પ્લેટફોર્મ્સ ચોક્કસ તબીબી ઉદ્યોગ ધોરણોનું પાલન કરે છે કે કેમ તે પ્રશ્ન આજના ગુણવત્તા-સંચાલિત વાતાવરણમાં ખૂબ જ સુસંગત છે. સરળ જવાબ એ છે કે જ્યારે ગ્રેનાઇટ પોતે સામાન્ય રીતે એક "સહાયક" અથવા "સહાયક ઘટક" છે અને તબીબી ઉપકરણ નથી, તેના ઉત્પાદકે સૌથી સખત ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓનું પાલન કરવું જોઈએ જેથી ખાતરી કરી શકાય કે ઘટક તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકના બિન-વાટાઘાટપાત્ર ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે, જે આખરે દર્દીની સલામતી અને ઉપકરણ અસરકારકતાને સમર્થન આપે છે.
તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદક કડક નિયમનકારી દેખરેખ હેઠળ કાર્ય કરે છે, જે મુખ્યત્વે ISO 13485 (તબીબી ઉપકરણો માટે ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓ) અને US FDA ગુણવત્તા વ્યવસ્થા નિયમન (QSR) જેવા ધોરણો દ્વારા સંચાલિત થાય છે, જે ISO માળખા સાથે વધુને વધુ સુમેળમાં આવે છે. આ નિયમો એક મજબૂત ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી (QMS) ને ફરજિયાત બનાવે છે જે ડિઝાઇન માન્યતા અને જોખમ વ્યવસ્થાપન (ISO 14971) થી ઉત્પાદન નિયંત્રણ અને ટ્રેસેબિલિટી સુધીની દરેક વસ્તુનું નિર્દેશન કરે છે.
આ સંદર્ભમાં, ગ્રેનાઈટ બેઝ મૂળભૂત મેટ્રોલોજી સંદર્ભ સમતલ તરીકે કાર્ય કરે છે. તેની ભૂમિકા એક બિન-ચુંબકીય, થર્મલી સ્થિર અને કંપન-ભીનાશ પાયા પ્રદાન કરવાની છે જેના પર ઉચ્ચ-ચોકસાઇવાળી તબીબી મશીનરી - જેમ કે કરોડરજ્જુના ઇમ્પ્લાન્ટને માન્ય કરતી CMM અથવા ઇમેજિંગ સેન્સરને માપાંકિત કરતી લેસર સિસ્ટમ - તેની નિર્દિષ્ટ સહિષ્ણુતામાં કાર્ય કરી શકે છે. ગ્રેનાઈટ પ્લેટફોર્મની ચોકસાઈ, સપાટતા અથવા સ્થિરતામાં કોઈપણ નિષ્ફળતા સીધી રીતે તબીબી ઉપકરણમાં જ માપન ભૂલ અથવા ઓપરેશનલ ડ્રિફ્ટમાં અનુવાદ કરે છે.
તેથી, જોકે ગ્રેનાઈટ બાયોકોમ્પેટિબિલિટી પરીક્ષણ (ISO 10993) અથવા સર્જિકલ ટૂલની જેમ નસબંધી માન્યતાને આધીન નથી, ઘટક સપ્લાયરે ઉદ્યોગ દ્વારા માંગવામાં આવતા મુખ્ય ગુણવત્તા અને મેટ્રોલોજી ધોરણોનું સંપૂર્ણ પાલન દર્શાવવું આવશ્યક છે. ZHONGHUI ગ્રુપ (ZHHIMG®) જેવા ઉત્પાદક માટે, આનો અર્થ એ છે કે એવા પ્લેટફોર્મ પૂરા પાડવા જે ASME B89.3.7 અથવા DIN 876 જેવા વૈશ્વિક સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત મેટ્રોલોજી સ્પષ્ટીકરણો અનુસાર ઉત્પાદિત અને પ્રમાણિત હોય. વધુ અગત્યનું, ગ્રેનાઈટ સપ્લાયરની ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી તેમના તબીબી ઉદ્યોગ ક્લાયન્ટની માંગણી જરૂરિયાતો સાથે સંરેખિત હોવી જોઈએ, જેમાં ઘણીવાર ISO 9001 પ્રમાણિત સિસ્ટમનો સમાવેશ થાય છે - એક પાયાની આવશ્યકતા જે ZHHIMG ગર્વથી ISO 14001 અને ISO 45001 ની સાથે ધરાવે છે.
વધુમાં, આ ક્ષેત્રમાં સાચી ખાતરી ટ્રેસેબિલિટી સુધી વિસ્તરે છે. દરેક ZHHIMG® પ્રિસિઝન ગ્રેનાઈટ પ્લેટફોર્મ નેશનલ મેટ્રોલોજી ઇન્સ્ટિટ્યૂટ (NMI) ને શોધી શકાય તેવા કેલિબ્રેશન પ્રમાણપત્રો સાથે આવે છે. આ દસ્તાવેજીકરણ સાબિત કરે છે કે બેઝની સપાટતા, સીધીતા અને લંબતા માપવામાં આવી હતી જે કેલિબ્રેટેડ સાધનોનો ઉપયોગ કરીને માપવામાં આવી હતી, જે તબીબી ઉપકરણ QMS હેઠળ જરૂરી ખાતરીની અખંડ સાંકળ બનાવે છે. સારમાં, જ્યારે પ્લેટફોર્મ પોતે તબીબી ઉપકરણ માટે CE-માર્ક ધરાવતું નથી, ત્યારે ઉચ્ચ ચોકસાઇ જાળવવાની તેની ક્ષમતા અંતિમ તબીબી ઉપકરણોને વિશ્વાસપૂર્વક તેના પોતાના તબીબી પ્રમાણપત્ર અને પ્રદર્શન ગેરંટી જાળવી રાખવા દે છે.
ZHHIMG® બ્લેક ગ્રેનાઈટ જેવી ઉચ્ચ-ઘનતા, શ્રેષ્ઠ સામગ્રીની પસંદગી આ મહત્વપૂર્ણ પાલનને વધુ સમર્થન આપે છે. તેના આંતરિક ગુણો - વધુ સારા કંપન ભીનાશ અને શ્રેષ્ઠ થર્મલ સ્થિરતા માટે ઉચ્ચ ઘનતા - હકીકતમાં, તબીબી ઉપકરણોના પ્રદર્શન પરબિડીયામાં જોખમ (એક મુખ્ય ISO 14971 આવશ્યકતા) ઘટાડવા માટે રચાયેલ એન્જિનિયરિંગ સ્પષ્ટીકરણો છે. તબીબી ક્ષેત્રના ઉત્પાદકો અને સંશોધકો માટે, ZHHIMG જેવા વૈશ્વિક સ્તરે પ્રમાણિત અને ગુણવત્તા-પ્રતિબદ્ધ સપ્લાયર પાસેથી ગ્રેનાઈટ પ્લેટફોર્મ પસંદ કરવું એ ફક્ત પસંદગી નથી; તે સમગ્ર ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ પ્રક્રિયાને જોખમમુક્ત કરવા માટે એક મહત્વપૂર્ણ પગલું છે, જે અંતિમ તબીબી ઉત્પાદનની જીવન-બચાવ ચોકસાઇ સુનિશ્ચિત કરે છે.
પોસ્ટ સમય: ઓક્ટોબર-૨૨-૨૦૨૫